尊龙凯时官网入口首个国产TED靶向新药上市 价格为进口药物115 临床专家：能解
2025-06-06 02:41:16|
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据悉ღ◈★◈，甲状腺眼病（TED）是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病ღ◈★◈，位居成人眼眶疾病发病率首位ღ◈★◈，但对于甲状腺眼病的治疗ღ◈★◈，70年来无有效新药推出ღ◈★◈。
谈及目前临床上所面临的治疗困境ღ◈★◈，上海交通大学医学院附属第九人民医院（简称“上海九院”）眼科主任医师周慧芳教授这样告诉《科创板日报》记者ღ◈★◈。
据周慧芳教授ღ◈★◈，甲状腺眼病属于难治性眼病ღ◈★◈，通常为轻度到中重度ღ◈★◈，约3%-5%的甲状腺眼病患者会发展至极重度ღ◈★◈，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等ღ◈★◈。
除了导致眼睛突出影响外观ღ◈★◈，还会影响视觉功能ღ◈★◈。比如会出现复视ღ◈★◈、重影ღ◈★◈，看东西一个变两个尊龙凯时官网入口ღ◈★◈，还会导致视力下降ღ◈★◈，这是由于眼球后面组织增多ღ◈★◈，压迫视神经ღ◈★◈。严重的患者甚至会失明ღ◈★◈，给患者的身心健康带来巨大挑战ღ◈★◈。
甲状腺眼病也是一个全年龄周期的疾病ღ◈★◈，但以两个年龄段为最高发ღ◈★◈，其中包括20-30岁的女性ღ◈★◈，“目前ღ◈★◈，年轻人因工作和生活压力大ღ◈★◈，TED的发病率还在呈上升趋势”ღ◈★◈。
另一个高峰年龄段则是40-60岁的中老年ღ◈★◈。老年人由于社会老龄化ღ◈★◈，近年来在门诊中的出现概率同样开始增多ღ◈★◈，并且由于部分老年人对疾病早期治疗意识不足ღ◈★◈，就诊时病情常常已经很严重致远a8安装尊龙凯时官网入口ღ◈★◈。
“中老年患者一旦得了甲状腺眼病ღ◈★◈，病情进展往往会比较快ღ◈★◈，有的患者可能在一个月之内就从1.0的视力变成0.1ღ◈★◈，接近失明致远a8安装ღ◈★◈。在中老年患者中ღ◈★◈，中重度患者的比例也会比较高ღ◈★◈。”周慧芳教授告诉记者ღ◈★◈。
但与病情的复杂不太相匹配的是ღ◈★◈，长期以来甲状腺眼病患者的治疗选择都十分有限ღ◈★◈，主要依赖于糖皮质激素ღ◈★◈、眼眶放疗及手术等手段ღ◈★◈，并不能很好地满足临床需求ღ◈★◈。
以一线疗法尊龙凯时官网入口ღ◈★◈，即大剂量的激素冲击治疗为例ღ◈★◈，这实际上是一个消炎消肿的过程ღ◈★◈，虽然也能治好一部分患者ღ◈★◈，但常常会带来较大的副作用ღ◈★◈。二线方案一般是用口服激素或者免疫制剂ღ◈★◈，以及局部的放疗ღ◈★◈。另外ღ◈★◈，还有相当一部分患者通过一线ღ◈★◈、二线方案都得不到控制ღ◈★◈，那就需要手术治疗ღ◈★◈。
“但这个手术难度非常高ღ◈★◈，在我们国家属于4级手术ღ◈★◈，只有极少数医院才能开展ღ◈★◈，并且手术也有它的风险ღ◈★◈。”周慧芳教授表示ღ◈★◈。
特别是不管是激素治疗还是局部放疗ღ◈★◈，患者的复发率都比较高ღ◈★◈，“有30%-40%的患者还是会复发ღ◈★◈，而且从停药到复发的周期比较短”ღ◈★◈，而病情的反复也进一步加重了患者的负担ღ◈★◈。
近年来ღ◈★◈，随着靶向创新药物发展ღ◈★◈，针对甲状腺眼病治疗有了新的手段ღ◈★◈。2020年1月ღ◈★◈，美国FDA批准了Horizon Therapeutics的替妥尤单抗Tepezza上市ღ◈★◈，这是全球首个治疗甲状腺眼病的靶向生物药ღ◈★◈。
由于疗效出色ღ◈★◈，尽管患者一个疗程的治疗费用高达近300万人民币ღ◈★◈，Tepezza上市后的销售表现依旧亮眼ღ◈★◈，首年销售额8.20亿美元ღ◈★◈，2022年翻倍至19.66亿美元ღ◈★◈。
目前Tepezza在国内暂未上市ღ◈★◈，但去年底已经申报临床ღ◈★◈。在2022年ღ◈★◈，这款产品还曾作为临床急需进口药落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区ღ◈★◈，可以在指定的海南博鳌医院使用ღ◈★◈，但治疗费用同样高达300万ღ◈★◈。
除此之外ღ◈★◈，信达生物（的替妥尤单抗（商品名ღ◈★◈：信必敏）也在日前获得了国家药监局批准上市ღ◈★◈，成为中国首个ღ◈★◈、全球第二款获批的用于治疗TED的靶向生物制剂ღ◈★◈。
据《科创板日报》记者了解ღ◈★◈，在使用方法上致远a8安装ღ◈★◈，国产替妥尤单抗同样是每三周使用一次ღ◈★◈，一个疗程8次尊龙凯时官网入口ღ◈★◈，所以完成一个疗程的治疗大约需要半年时间ღ◈★◈。
除此之外ღ◈★◈，国产替妥尤单抗主要是进行了剂型改良ღ◈★◈，并且价格更加平民ღ◈★◈，一个疗程的治疗费用仅需进口原研的1/15左右ღ◈★◈，算下来大约在15-20万左右（其用药剂量与患者体重相关）ღ◈★◈。
自2018年首个产品信迪利单抗获批上市后ღ◈★◈，截至目前信达生物商业化获批的产品已经有10多款致远a8安装ღ◈★◈。2024年全年ღ◈★◈，公司仅产品收入就已超过82亿元人民币ღ◈★◈。
作为信达生物首个获批上市的眼科新药ღ◈★◈，市场对于信必敏预期自然也不会低ღ◈★◈，若定价合理并能进入医保ღ◈★◈，其市场渗透率就有望大幅提升ღ◈★◈，进而成为公司新的营收增长点ღ◈★◈。
据悉ღ◈★◈，Tepezza落地海南博鳌之后ღ◈★◈，虽然因为患者用药需求旺盛而供不应求ღ◈★◈，但其高昂的治疗费用ღ◈★◈，依然是把绝大多数患者挡在了门外ღ◈★◈。因此ღ◈★◈，信必敏价格的大幅下降ღ◈★◈，势必可以在一定程度上提高患者可及性ღ◈★◈。
根据今年医保谈判的日程安排ღ◈★◈，预计在5月底前获批的新药均可进行申报ღ◈★◈。信必敏是否会参与今年的医保谈判ღ◈★◈，其价格是否有进一步下降空间致远a8安装ღ◈★◈，惠及更多患者ღ◈★◈，或许这也将成为今年国谈的看点之一ღ◈★◈。
美国连出4拳ღ◈★◈，打击中国只为一件事!特朗普政府最近疯狂作妖ღ◈★◈，在中美达成贸易阶段性妥协后ღ◈★◈，虽然关税上暂时没有再进一步反复ღ◈★◈，却连对中国出击四拳打击中国ღ◈★◈。
近日ღ◈★◈，安徽砀山县警方接村民朱大爷报警称ღ◈★◈，其藏在家中门框上用红色袜子包裹的10000元现金不翼而飞ღ◈★◈。民警询问得知ღ◈★◈，朱大爷习惯把现金藏在门框上ღ◈★◈，5月21日把1万元钱放到门框上面ღ◈★◈，5月22日晚再看时发现“丢失”致远a8安装ღ◈★◈，在屋里找了好久都没有找到ღ◈★◈，于是连忙报警ღ◈★◈。
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乌国防部情报总局称俄一军列在扎波罗热州被炸毁ღ◈★◈。乌克兰国防部情报总局6月1日在社交媒体“电报”上发文说ღ◈★◈，当地时间5月31日晚ღ◈★◈，一列驶往克里米亚方向的俄军列车在扎波罗热州梅利托波尔区被炸毁ღ◈★◈。
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